Arzneimittel – Grundlagen der Zulassung und Erstattung

Arzneimittel - Grundlagen der Zulassung und Erstattung

Die Zulassung von Arzneimitteln wird in Deutschland vom Staat reguliert und ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Im Arzneimittelzulassungsprozess müssen die Antragsteller die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels nachweisen.

Seit den 1990er-Jahren ist die Bedeutung der Europäischen Union für die Zulassung von Arzneimitteln stark gewachsen. Es sind drei unterschiedliche Wege für die Zulassung möglich:

Zentrales Zulassungsverfahren

  • Verfahren ist obligatorisch für innovative, biotechnologische Präparate (= Biologika) und seit 2004 auch für neue Wirkstoffe zur Behandlung von Krebserkrankungen, neurogenerativen Erkrankungen, Diabetes und AIDS
  • Beantragung des Verfahrens bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency – EMA) in London
  • Auf Grundlage der EMA-Empfehlung erteilt die Europäische Kommission die Zulassung für den gesamten EU-Raum

Dezentrales Zulassungsverfahren

  • Verfahren findet bei allen anderen Arzneimitteln Anwendung, die in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen werden sollen
  • Beantragung des Verfahrens in einem Referenzmitgliedstaat und in den anderen Mitgliedstaaten, in welchen Zulassung angestrebt wird
  • Zulassung erfolgt durch die EU-Mitgliedstaaten (Grundlage: gemeinsames Verfahren, beruht auf wechselseitiger Anerkennung von Zulassungskriterien und -entscheidungen durch alle EU-Mitgliedstaaten)
  • Bei positiver Entscheidung: Anspruch des Arzneimittelherstellers auf Anerkennung der Entscheidung durch die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten (Ablehnung der Entscheidung zur Zulassung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich)

Nationales Zulassungsverfahren

  • Verfahren findet bei allen Arzneimitteln Anwendung, die nicht zwingend unter das dezentrale Zulassungsverfahren fallen und nur in einem Mitgliedsstaat vertrieben werden sollen
  • Deutschland: Zulassung durch das BfArM
  • Einführung des zentralen und dezentralen Zulassungsverfahrens führte zu starkem Bedeutungsverlust des nationalen Zulassungsverfahrens

Es gibt zwei Sorten von zugelassenen Arzneimitteln auf dem Markt:

  • Originalpräparate: Neu zugelassene Arzneimittel stehen zunächst unter Patentschutz (20 Jahre ab Zeitpunkt der Patentanmeldung, mindestens 15-jähriger Patentschutz ab Zeitpunkt der Marktzulassung)
  • Generika/Biosimilars: Nach dem Patentschutz können auch andere Unternehmen den Wirkstoff produzieren und unter einem anderen Namen verkaufen (= Nachahmerprodukte) (Biosimilars = Nachahmerprodukte von Biologika)

Quelle: ATLAS ARZTINFO (Kapitel 5.3)

 

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