BfArM startet europaweites Projekt zu Real World Daten

BfArM startet europaweites Projekt zu Real World Daten

Das Bundesministerium für Arzneimittelsicherheit und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Forschungsprojekt zur Verbesserung regulatorischer Entscheidungen über Arzneimittel namens Real4Reg ins Leben gerufen. Das BfArM übernimmt dabei die Koordination des von der Europäischen Kommission im Rahmen des Programms Horizon Europe geförderten Projekts. Zusätzliche Unterstützung ist von zehn weiteren europäischen Partnern wie der Regulierungs- und Gesundheitstechnologiebewertungsbehörde (HTA) zu erwarten.

Zielsetzung richtet sich auf die Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten

Die Verbesserung regulatorischer Entscheidungen soll unter Zuhilfenahme von sogenannten Real World Daten (RWD) erfolgen. RWD in der Medizin, sind eine Reihe aus verschiedenen Quellen wie der elektronischen Patientenakte oder Patientenbefragungen stammende Daten zum Gesundheitszustand der Bevölkerung, die aus der realen medizinischen Versorgungssituation erhoben werden. Im Projekt angestrebt wird bspw. die Nutzung von Abrechnungsdaten der Krankenkassen, um Rückschlüsse auf die Verwendung von Medikamenten innerhalb der Bevölkerung zu ziehen. Die Informationen sind sehr umfangreich und komplex, wodurch die Verwendung einer künstlichen Intelligenz (KI) erforderlich wird, um Muster und Vorhersagemodelle sichtbar zu machen. Unter Zuhilfenahme von Beispielen werden Methoden entwickelt, um den Einsatz von KI für regulatorische Entscheidungen entlang des Produktlebenszyklus eines Medikaments zu ermöglichen. Das Projekt zielt zudem darauf ab, vorhandene Methoden zu optimieren und neue in den Organisationen einzuführen. Übergeordnetes Ziel ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten in der Praxis zu verbessern. Weiterhin geplant ist, unterschiedliche Interessensgruppen in das Projekt zu involvieren sowie die RWD-Analysen auf ihre Möglichkeiten und eventuelle Herausforderungen zu untersuchen.

Von Interesse für das Projekt sind auch bereits existierende Initiativen zum Thema RWD. Das gerade gestartete Projekt ist auf eine Laufzeit von vier Jahren angelegt. Detaillierte Informationen zum Stand, Umfang und Ergebnissen des Projekts sowie sonstige Initiativen wie Konferenzen und Workshops werden auf einer öffentlichen Website publiziert.

 

Kommentar:

Die aus dem Projekt gewonnenen Daten aus der realen Versorgungssituation bieten das Potenzial, nützliche Erkenntnisse für die Nutzenbewertung von Methoden, in die Medizinprodukte involviert sind, zu liefern. Die Nutzung von Datenquellen, welche die tatsächliche Versorgungssituation widerspiegeln, sind für die Methodenbewertung in der Medizintechnik von immer größerer Bedeutung.

Quelle: Bundesinstiut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Real4Reg – ein neues europäisches Forschungsprojekt zu Real-World Daten

Nadine Brohammer
Autor Nadine Brohammer
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