Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die im Medizinforschungsgesetz (MFG) eingeführten Regelungen zur Verbesserung der klinischen Forschung mit Medizinprodukten. Das MFG wurde am 5.7.2024 durch den Bundestag verabschiedet und soll voraussichtlich im Oktober in Kraft treten. Der ursprüngliche Entwurf des Gesetzes konzentrierte sich hauptsächlich auf Arzneimittel. Da klinische Studien aber auch bei Medizinprodukten von großer Bedeutung sind, erweiterte das Parlament die Regelungen im Rahmen des parlamentarischen Anpassungsprozesses auch auf Medizinprodukte.
Lob für die Anpassung von Standardvertragsklauseln und der Richtlinien für die Ethikkommission, Kritik an unverändertem Datenschutz
Besonders positiv hebt der BVMed die stärkere Verbindlichkeit von Standardvertragsklauseln und die neuen Regelungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) hervor. Auch die harmonisierten Richtlinien für Ethikkommissionen, die nun auch für Medizinprodukte gelten, werden als Fortschritt gesehen. Dennoch wird eine stärkere Verbindlichkeit durch eine Beschwerdestelle und Sanktionen bei Nichteinhaltung vermisst.
Eine Enttäuschung stellt das Fehlen von Verbesserungen bei den Datenschutzbestimmungen dar. Die derzeit auf Landesebene unterschiedlichen gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz erschweren und verlangsamen die Durchführung klinischer Studien, die oft mehrere Bundesländer betreffen. Während in einigen Bundesländern das Vorliegen eines überwiegenden Forschungsinteresses für die Datenverarbeitung ausreicht, müssen in anderen eine ausdrückliche Einwilligung der Patienten eingeholt werden (Sachsen-Anhalt und Schleswig-Holstein). Krankenhäuser in Baden-Württemberg sind zumindest berechtigt, anonymisierte Daten für Forschungszwecke Dritten zur Verfügung zu stellen. Der BVMed hatte sich für einheitliche Datenschutz-Bestimmungen auf Bundesebene ausgesprochen, um die Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von Gesundheitsdaten zu vereinfachen.
Um die klinische Forschung in Deutschland insbesondere für Medizinprodukte weiter zu erleichtern und die Attraktivität des Forschungsstandorts zu verbessern, sollen die laut BVMed erforderlichen Datenschutz-Verbesserungen nun in einem zukünftigen Gesetzesvorhaben adressiert werden.
Kommentar:
Das MFG, dessen Inkrafttreten für Oktober dieses Jahres geplant ist, zielt im Kern darauf ab, die in Deutschland entstandenen Rückstände bei der klinischen Forschung aufzuholen und durch weniger Bürokratie und schnellere Verfahren mehr Forschung zu ermöglichen. Konkret sollen die Bedingungen für Unternehmen verbessert und der Standort Deutschland gestärkt sowie die Beantragung von klinischen Studien vereinfacht werden. Wichtiger Aspekt ist dabei die Zentralisierung der Prozesse in Gestalt des Bundesinstituts für Arzneimittel, das die Koordination und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge für alle klinischen Studien übernimmt.
