Laut BVMed werden die Voraussetzungen zur Sicherung des Erfolges insbesondere für die vordergründig kleinen und mittleren Unternehmen am Medizintechnikstandort Deutschland immer schwieriger. Die größten und schwer zu kalkulierenden Herausforderungen sind auch weiterhin die Corona-Pandemie sowie der Russland-Ukraine-Konflikt.
Lieferengpässe sind nach wie vor eine Herausforderung
Fragestellungen im Bereich der Materialbeschaffung werden komplexer. Nicht mehr nur die Kosteneffizienz ist Kriterium bei der Lieferantensuche, sondern auch die Zuverlässigkeit und Redundanz der Lieferantenbeziehungen, um Engpässe zu verhindern. Die Lieferkette bereitet den Unternehmen nicht nur Sorgen in Bezug auf den Geltungsbeginn des Lieferkettengesetzes, sondern auch aufgrund Materialmängeln/Lieferengpässen. Spätestens ab 2024 sind alle Unternehmen ab 1.000 Mitarbeitern dazu verpflichtet, die Lieferkette für im Ausland beschaffte Vorleistungsgüter oder Fertigerzeugnisse entlang der gesamten Lieferkette, zurückzuverfolgen.Laut einer Umfrage des Leibniz-Instituts für Wirtschaftsforschung waren im April drei Viertel (75,0%) der verarbeitenden Unternehmen betroffen, im Vormonat sogar 80,2%.
Es gilt international nicht den Anschluss zu verlieren
Die Umgestaltung der Lieferketten findet allerdings ihre Grenzen in den höheren Lohnkosten und der damit verbundenen Wettbewerbsfähigkeit. Dabei gilt es für Deutschland und Europa nicht den Anschluss an die USA und China zu verlieren. Derzeit zu verzeichnende Rekordinvestitionen im Gesundheitswesen in den USA und Europa sind eine gute Basis. Dennoch ist die Politik gefragt, hierfür die erforderlichen Rahmenbedingungen wie der Abbau von Bürokratie und Überregulierungen auf nationaler Ebene zu schaffen.
Allem voran die Regulatorik hemmt die Wettbewerbsfähigkeit
Die regulatorischen Hemmnisse machen den Marktzugang immer komplexer und beeinflussen die Wettbewerbsfähigkeit, die sich in Deutschland aktuell durch hohe Wertschöpfung, Exportstärke und Innovationskraft auszeichnet. Zu den wichtigsten gesundheitspolitischen Forderungen gehören die Verkürzung des Bewertungsverfahrens und die Vereinfachung der Rezertifizierung, um den durch die MDR verursachten drohenden Engpässen bei Bestandsprodukten entgegenzuwirken.
Risiken im Bereich Nachhaltigkeit für MedTech eher gering
Nachhaltigkeitsrisiken weist die Medizintechnik-Branche nur in geringem Maße auf. Eine aktuelle Bitkom-Studie bescheinigt der Medizintechnikindustrie die größten Potenziale für durch die Digitalisierung entstehende positive Klima-Effekte in den Bereichen industrielle Fertigung, Mobilität und Gebäude. Allein durch Automatisierung und den Einsatz digitaler Zwillinge in der industriellen Fertigung kann eine Emissionsreduzierung um 10 – 16% erreicht werden.
Kommentar:
Zielbild Medizintechnik der Branchenverbände
Um ein starker, international wettbewerbsfähiger Medizintechnik-Standort zu bleiben, sehen die Branchenverbände BVMed, SPECTARIS und ZVEI Handlungsbedarf und haben daher die für sie dringendsten fünf Themen ausgearbeitet:
- Die Medizintechnik leistet einen überproportionalen Beitrag zu Beschäftigung, Wachstum und Export, der weit über die verursachten Gesundheitsausgaben hinausgeht. Es benötigt eine gesundheits-, forschungs- und wirtschaftspolitische Gesamtstrategie, die eine ressortübergreifende Unterstützung für die Medizintechnik ermöglicht.
- Die zunehmend verursachte Überregulierung, auch in Bezug auf die Vergütung medizinischer Leistungen, führt dazu, dass Innovationen nicht selten erst außerhalb Deutschlands/Europas in Verkehr gebracht werden. Es muss eine leistungsfähige Versorgung mit Medizinprodukten weiter gewährleistet werden, beispielsweise durch die Etablierung sektorenübergreifender und integrierter Versorgungsmodelle.
- Durch zunehmende regulatorische Anforderungen steigt auch die Komplexität für die Forschung und Entwicklung in Bezug auf die klinische Bewertung und CE-Kennzeichnung. Erforderlich ist die Stärkung dieses Bereichs z.B. durch Bereitstellung von Gesundheitsdaten unter Nutzung des Digitalisierungspotenzials.
- Medtech-Hersteller stehen auch über die CE-Kennzeichnung hinaus in der Verantwortung, den Nutzen neuer Verfahren zu belegen, um die Kostenübernahme durch die Krankenkasse zu ermöglichen (für eine reelle Chance auf Marktdurchdringung). Die Bestimmungen sind komplex und führen zur Verzögerung der Nutzung medizintechnischer Innovationen. Hier ist die Entwicklung eines handhabbaren Instrumentenkoffers erforderlich.
- Die MDR führt zu einer Überregulierung mitunter ohne zur ursprünglichen Zweckbestimmung, der Sicherstellung von Qualität und Sicherheit, beizutragen. Die Regulierungen haben die Einschränkung der Innovationsfähigkeit und Engpässen bei Bestandsprodukten zur Folge. Hier benötigt es eine Unterstützung, um regulatorische Hürden zu überwinden, wie die Vereinfachungen bei der Rezertifizierung, Fortbildungsmaßnahmen für Verantwortliche oder die Unterstützung der Unternehmen bei der Sammlung klinischer Daten und Anfertigung klinischer Bewertungen.
Quellen: