Ab sofort ist die Abgabe diagnostischer Tests zum Nachweis von Krankheitserregern oder Infektionen gemäß Infektionsschutzgesetz an medizinische Laien zur Eigenanwendung gestattet. Hierauf hat der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) in Zusammenhang mit der am 20.2.2025 in Kraft getretenen Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) verwiesen. Die MPAV regelt, an wen die Abgabe bestimmter Medizinprodukte gestattet ist und war in den vergangenen Jahren mehrfach angepasst worden. Während die früheren gesetzlichen Regelungen die Direktabgabe der Tests an Verbraucher nur in eingeschränkter Form oder in Ausnahmefällen erlaubte, erfolgte bereits im Zuge der COVID-19-Pandemie eine Liberalisierung. Mit der Aufhebung des Abgabeverbots steht den Verbrauchern in Deutschland nun eine umfangreiche Palette diagnostischer Tests zum Nachweis von Infektionen zur Eigenanwendung zur Verfügung. Diese umfassen neben COVID-19-Antigenschnelltests z.B. Kombi-Schnelltests für verschiedene Viren. Der Verband betont, dass die modernen Tests, die einem strengen Zulassungsverfahren unterliegen, sicher und nutzerfreundlich sind. Aus Sicht des VDGH tragen sie zur Stärkung der Gesundheitskompetenz der Bevölkerung und zu einer gezielten Steuerung der Inanspruchnahme des Gesundheitssystems bei. Der VDGH betont gleichzeitig, dass Selbsttests den Arztbesuch lediglich ergänzen und nicht ersetzen.
Kommentar:
Die Abgabe von genetischen Selbsttests an medizinische Laien ist in Deutschland weiterhin nicht erlaubt. Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) trifft diesbezüglich strenge Regelungen. So dürfen genetische Untersuchungen nur von Ärzten durchgeführt werden. Für diagnostische Tests gilt ein einfacher Arztvorbehalt, für prädiktive Tests ein Facharztvorbehalt. Ferner muss vor jeder genetischen Untersuchung die Einwilligung des Patienten eingeholt werden und eine ausführliche Aufklärung über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Untersuchung erfolgen. Bei allen Untersuchungen, die eine Vorhersage erlauben, ist die genetische Beratung vor und nach der Untersuchung verpflichtend. Vorgeburtliche Gen-Analysen sind auf medizinische Zwecke beschränkt. Verboten ist dabei der Test auf Krankheiten, die erst im Erwachsenenalter ausbrechen können. Diese Regelungen dienen dem Schutz der Patienten und sollen eine qualifizierte Beratung und Interpretation der Ergebnisse sicherstellen. Dennoch sind viele genetische Tests mittlerweile auch für deutsche Verbraucher problemlos über das Internet zu beziehen.
Quellen:
