Die Patientenversorgung wird zunehmend digital. Sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können künftig von ärztlichen oder psychotherapeutischen Leistungserbringern zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Voraussetzung ist die Listung der DiGA im Verzeichnis des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese erfolgt nur dann, wenn der Hersteller neben der CE-Kennzeichnung auch Vorgaben zur IT-Sicherheit, zum Datenschutz oder zur Interoperabilität erfüllt. Zudem muss in Studien ein positiver Versorgungseffekt durch die Anwendung nachgewiesen werden.
Mit der Veröffentlichung des DiGA-Verzeichnisses können nun die ersten Apps verordnet werden. Derzeit liegen dem BfArM mehr als 25 Antragsverfahren der Hersteller vor. Davon wird mehr als die Hälfte den Weg der vorläufigen Aufnahme (Fast-Track) wählen. Dieses Verfahren erlaubt den Herstellern, den Nachweis positiver Versorgungseffekte in einem Zeitraum von 12 Monaten nachzureichen. Gelingt dies nach Ablauf der Zeit (ggf. mit Verlängerung) nicht, so wird die DiGA aus dem Verzeichnis entfernt.
Quellen:
- BVMed e.V. – BVMed zu ersten DiGAs im BfArM-Verzeichnis: „Startschuss in die digitale Gesundheitsversorgung“
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – DiGA-Verzeichnis
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