EU-Verordnungen als Innovationsbremse bei Medizintechnik

EU-Verordnungen als Innovationsbremse bei Medizintechnik

Rund ein Drittel der deutschen Medizintechnikunternehmen haben Existenzsorgen, die sich auf die ab Mai 2020 verpflichtend umzusetzende neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) zurückführen lassen. Dies geht aus einer aktuellen Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) und des Medizintechnik-Industrieverbands SPECTARIS hervor. Die Umfrage kam zu folgenden Ergebnissen:

  • Fast 80% der befragten Medizintechnikunternehmen erwarten künftig bei der Markteinführung neuer Produkte erhebliche Probleme. Als Gründe nennen sie eine Verschärfung des bereits aktuell bestehenden Mangels an sogenannten „Benannten Stellen“ in Europa, die für die Zulassung der Produkte zuständig sind. Infolge der obigen EU-Verordnungen fallen künftig immer mehr medizintechnische Produkte (u. a. auch die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente) unter die Pflicht zur Zertifizierung durch eine „Benannte Stelle“. Aus Sicht der Unternehmen sind deshalb weitere Verzögerungen und eine Zunahme der bürokratischen Belastung vorprogrammiert. Bereits gegenwärtig beklagen 75% der Umfrageteilnehmer zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung“,
  • 75% der Unternehmen sehen darüber hinaus in der unklaren Rechtslage in Zusammenhang mit der MDR ein großes oder sehr großes Problem. Beispielsweise steht bei einigen Produktkategorien nach wie vor nicht fest, welcher Risikoklasse sie letztendlich zuzuordnen sind.

Quelle: SPECTARIS – Patientenversorgung mit innovativen Medizinprodukten in Gefahr

 

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