Seit Oktober 2020 können Ärzte und Psychotherapeuten sogenannte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Rahmen der Regelversorgung verschreiben. Allerdings gilt die Finanzierungsvereinbarung der gesetzlichen Krankenkassen ausschließlich für Anwendungen, die das standardisierte Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen haben und im DiGA-Verzeichnis gelistet sind. Neben Kriterien wie Sicherheit, Datenschutz und Benutzerfreundlichkeit müssen die DiGA-Hersteller auch einen positiven Versorgungseffekt nachweisen können. Liegt Letzterer vor, kann eine direkte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfolgen. Andernfalls erlaubt das Fast-Track-Verfahren eine vorläufige Aufnahme für einen Erprobungszeitraum von zwölf Monaten.
Das DiGA-Fast-Track-Verfahren könnte jetzt zum Exportschlager werden. Im Oktober vergangenen Jahres kündigte der französische Präsident Emmanuel Macron an, das System auch in Frankreich etablieren zu wollen. Auf diese Weise soll ein schneller Marktzugang für innovative digitale Produkte geschaffen werden.
Kommentar:
Die digitale Transformation in Europa ist durch den gemeinsamen Rechtsrahmen gesichert und vereinheitlicht. Dazu zählen Vorgaben zum Datenschutz ebenso wie die Regularien zu Medizinprodukten oder Medizintechnik. Auch das Fast-Track-Verfahren des BfArM fällt unter diese Regelungen, sodass alle DiGA-Hersteller aus dem europäischen Raum Zugang zum deutschen Gesundheitsmarkt haben.
Quellen: