Die vom Bundesrat angestoßene Änderung des nationalen Rechts zur Zulassung von FDA (U.S. Food and Drug Administration)-geprüften Medizinprodukten in der Schweiz tritt nun in die entscheidende Umsetzungsphase. Bislang waren in der Schweiz ausschließlich Medizinprodukte mit EU-Zertifikat zugelassen. Künftig dürfen auch Medizinprodukte mit US-amerikanischer FDA-Zulassung in Verkehr gebracht werden. Damit erhalten Schweizer Patienten Zugang zu hochinnovativen Produkten – etwa fortschrittlichen Herzklappen, Gelenkimplantaten oder robotergestützten Operationssystemen – die bislang teilweise trotz Schweizer Herkunft vom heimischen Markt ausgeschlossen waren.
Bundesrat regelt Bedingungen für FDA-Zulassung in der Schweiz
Grundlage für diesen Schritt ist ein Maßnahmenpaket des Bundesrats, das die regulatorischen Bedingungen für den Einsatz von Medizinprodukten aus außereuropäischen Zulassungssystemen präzisiert. Eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe – bestehend aus dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) sowie dem Staatssekretariat des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten (EDA) – hat dazu die notwendigen Rahmenbedingungen erarbeitet.
Dabei stehen insbesondere Datenschutz, Qualitätsmanagement und die kontinuierliche Marktüberwachung im Fokus. Die Konformität mit diesen Vorgaben soll künftig durch private Prüfstellen sichergestellt werden, gestützt auf die bereits erfolgte FDA-Zulassung – ein pragmatischer und zugleich sicherer Ansatz. Der Branchenverband Swiss Medtech bewertet die FDA als international anerkannte Zulassungsbehörde mit langjähriger Erfahrung und hohen Anforderungen an Sicherheit und Qualität. Medizinprodukte mit FDA-Zulassung gelten daher auch in der Schweiz als sicher und zuverlässig.
Signal für Standortstärkung und Versorgungssicherheit
Gleichzeitig fordert der Verband eine rasche Umsetzung auf Verordnungsstufe. Angesichts zunehmender Versorgungsengpässe in Spitälern und Praxen bestehe akuter Handlungsbedarf – bürokratische Hürden dürften weder die Patientensicherheit noch die Innovationskraft weiter behindern. Der Beschluss des Bundesrats wird auch als industriepolitisches Signal gewertet: Er stärkt den Schweizer Medtech-Standort, fördert Innovation und erleichtert den Zugang zu global wettbewerbsfähigen Produkten.
Kommentar:
Die Schweiz verschafft sich mit der Anerkennung von FDA-zugelassenen Medizinprodukten einen Innovationsvorsprung, während Deutschland durch die restriktiven Vorgaben der MDR weiter bürokratisch ausgebremst wird.
Folgen des geplatzten Abkommens mit der EU
Mit Inkrafttreten der MDR verlor auch das bilaterale Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement, MRA) mit der Schweiz im Mai 2021 seine Gültigkeit. Seither gelten für den Handel zwischen der Schweiz und der EU Drittstaatenanforderungen, die den Warenaustausch erheblich erschweren.
Pragmatische Reaktion auf Versorgungsengpässe
Um die daraus resultierenden Engpässe in der Patientenversorgung zu entschärfen und die Innovationskraft der heimischen MedTech-Branche zu sichern, hat der Bundesrat eine regulatorische Öffnung beschlossen. Die Anerkennung von FDA-Zulassungen ist nicht nur ein pragmatischer Schritt zur Stabilisierung der Versorgung, sondern auch eine strategische Antwort auf die neuen Handelsbarrieren im Verhältnis zur EU.
Wettbewerbsdruck auf Deutschland wächst
Für Deutschland erhöht das den Druck: Während Schweizer Produkte künftig schneller zum Patienten gelangen, sehen sich deutsche Hersteller weiter mit langwierigen Verfahren und steigenden Kosten konfrontiert. Ohne Kurskorrektur droht dem MedTech-Standort Deutschland ein spürbarer Wettbewerbsverlust.
Quellen:
