Zwei neue Digitalisierungsgesetze des Bundesgesundheitsministeriums versprechen der Innovationsdynamik in der Medizintechnik sowie der stockenden Digitalisierung im deutschen Gesundheitswesen Auftrieb zu verschaffen. Die Gestaltung der beiden Gesetze nimmt mit den aktuell vorgelegten Referentenentwürfen konkrete Formen an.
GDNG macht Weg zu Versorgungsdaten für forschende Medizintechnik frei
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll forschenden Medizintechnikunternehmen den verbesserten Zugang zu Gesundheits- und Versorgungsdaten ermöglichen. Mit der nun vorgesehenen zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle in Gestalt des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist laut Gesetzesentwurf nicht mehr entscheidend, wer den Antrag für den Erhalt von Gesundheitsdaten stellt, sondern zu welchem Zweck die Daten genutzt werden. Der Ausbau einer dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur im Rahmen des Gesetzes gewährleistet zudem den Anschluss an den geplanten EU-Gesundheitsdatenraum.
DigiG weitet digitale Gesundheitsanwendungen auf weitere Risikoklasse aus
Das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG) als zweites der digitalen Gesetzesvorhaben sieht im Bereich Medizintechnik die Ausweitung des Fast-Track-Verfahrens auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) der Risikoklasse IIb vor. Wenngleich das Fehlen digitaler Medizinprodukte der Risikoklasse III weiterhin bemängelt wird, ist dies nach langen Forderungen als weitere Verbesserung für die Medizintechnikunternehmen zu werten. Der Schritt zeigt zudem, dass das Gesundheitsministerium, trotz kritischer Stimmen vonseiten der Kostenträger, weiterhin an den DiGA festhält. Vorgesehen ist in diesem Zusammenhang die künftige Preisgestaltung verstärkt an Erfolgskriterien auszurichten.
Gesetzesvorhaben verpasst Ausschöpfen des Potenzials von Telemedizin
Kritik wird aus Fachkreisen im Hinblick auf den Bereich Telemedizin/-monitoring laut. Das Digitalgesetz schöpft Experten zufolge das enorme Potenzial dieser Technologien nicht aus. Stimmen aus den Medizintechnikverbänden fordern eine Integration von telemonitorischen Leistungen in die Regelversorgung ohne spezifische Indikationen inklusive des Festlegens einer Abrechnungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab, da Ärzten andernfalls der Anreiz fehlt telemonitorische Begleitung zu verschreiben.
Kommentar:
Die beiden Digitalisierungsgesetze sind Teil der Digitalstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit und zielen darauf ab, die international abgeschlagene Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens einem wettbewerbsfähigen Niveau näherzubringen. Die Gesetzesvorhaben versprechen insbesondere die Medizintechnik und deren Innovationsdynamik voranzutreiben. Darüber hinaus werden Krankenversicherungen ab 2025 zum Angebot einer elektronischen Patientenakte verpflichtet, der Patienten nur im Rahmen einer Opt-out-Regelung widersprechen können (aktives Widersprechen). Teil des Gesetzes sind zudem die Weiterentwicklung des elektronischen Rezepts, der Ausbau der Videosprechstunde sowie die Verbesserung der Interoperabilität und Cybersicherheit der Systemlandschaft insgesamt.
Quellen: