Die Bürokratie stellt das zentrale Hindernis für den Hilfsmittelstandort Deutschland dar. Daneben nehmen die Belastungen der Branche durch rückläufiges Innovationsklima sowie den anhaltenden Fachkräftemangel zu. Zu diesem Ergebnis kommt die Auswertung einer Mitgliederbefragung der eurocom, einer Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen in Europa.
MDR belastet Hilfsmittelhersteller erheblich
Die befragten Unternehmen kommen übereinstimmend (100 %) zu dem Schluss, dass die Bürokratie mittlerweile das größte Standortrisiko darstellt. Besonders belastend empfinden 73 % der Unternehmen die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). 86 % kritisieren zudem unklare Vorgaben sowie eine uneinheitliche Auslegung zwischen der EU und Deutschland. Darüber hinaus berichten 97 % der Befragten im Zusammenhang mit der MDR von gestiegenen Kosten und höherem Aufwand. Ebenso viele Unternehmen sehen in der EU-Regulatorik einen Wettbewerbsnachteil gegenüber Anbietern aus Nicht-EU-Staaten.
Innovationsklima verschlechtert sich deutlich
Aktuell bewerten 89 % der befragten Mitglieder das Innovationsklima als schlecht. Damit liegt der Anteil um 11 % höher als im Vorjahr und um 26 % höher als im Jahr 2023. Als größtes Innovationsrisiko sehen 75 % der Unternehmen das unsichere und langwierige Verfahren bei Aufnahme neuer Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis. 71 % berichten in diesem Zusammenhang von (zunehmenden) Ablehnungen oder Verzögerungen.
Fachkräftemangel wird zunehmend zum Problem
Die Hilfsmittelhersteller übernehmen in ihren Regionen eine wichtige Arbeitgeber- und Ausbildungsfunktion; 71 % der Mitgliedsunternehmen bilden aus. Dennoch berichten 38 % dieser Ausbildungsbetriebe, dass im Durchschnitt fast jede dritte Stelle unbesetzt bleibt. 70 % der Unternehmen (2024: 43 %) erwarten zudem, dass ihnen in den kommenden fünf Jahren der Nachwuchs im eigenen Betrieb fehlen wird. Mehr als zwei Drittel (67 %) der Befragten sehen den Fachkräftemangel im Sanitätsfachhandel sowie in den orthopädietechnischen Betrieben als zweitgrößtes Standortrisiko. Dieses Risiko wirkt sich auch unmittelbar auf die Hersteller selbst aus.
Produktionsstandort Deutschland verliert an Wettbewerbsfähigkeit
Gegenwärtig produzieren 80 % der Mitgliedsunternehmen – mittelständische und überwiegend familiengeführte Betriebe – in Deutschland, wo 75 % auch ihren Hauptsitz haben. Wie bereits 2024 vertreten jedoch 20 % die Auffassung, dass Deutschland inzwischen nicht mehr der wichtigste Markt ist. Als größtes Marktrisiko sehen 67 % der Befragten das unsichere und langwierige Aufnahmeverfahren in das Hilfsmittelverzeichnis. Problematisch ist zudem für 37 % der Unternehmen, dass Kostensteigerungen nicht an den GKV-Markt weitergegeben werden können (+12 % gegenüber 2024). Aus Sicht von 93 % führt dies zu einer sinkenden Wirtschaftlichkeit der Produktion; 74 % sehen dadurch die Gefahr einer Einschränkung des Produktportfolios.
Um die Situation der Hilfsmittelerbringer zu verbessern und den Produktionsstandort Deutschland in diesem Bereich zu sichern, richtet der Verband mehrere Forderungen an die Politik. Neben einem Abbau bürokratischer Hürden und einer schnellen Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR) fordert eurocom die zügige Einführung eines einfachen Verfahrens zur Anpassung der Festbeträge, die sich zum Teil noch auf dem Stand von 2017 befinden, sowie ein modifiziertes Antragsverfahren zur beschleunigten Aufnahme neuartiger Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis.
Kommentar:
Die Stakeholder der MDR sind sich weitgehend über die negativen Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit des Wirtschaftsstandorts Deutschland und Europa einig. Besonders betroffen sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Die Folgen zeigen sich in deutlich verlängerten Innovationszyklen, eingeschränkter Produktverfügbarkeit und Lieferengpässen, aber auch in der Verlagerung von Produktion ins Ausland sowie in Marktaustritten (vgl. News vom 28.8.2024).
Bürokratische Belastung nimmt weiter zu
Durch die Kombination mit weiteren EU-Richtlinien (z. B. Lieferkettengesetz, Datenschutz) entstehen zusätzliche bürokratische Belastungen – etwa doppelte Berichtspflichten und komplexe Dokumentationsanforderungen. Seit 2025 gelten zudem neue Melde- und Haftungspflichten: Mit Artikel 10a MDR/IVDR sowie der neuen Produkthaftungsrichtlinie wurden die Meldeprozesse bei Lieferunterbrechungen und Sicherheitsbewertungen weiter verschärft.
EU-Kommission: Überarbeitung der MDR geplant
Die EU-Kommission hat mittlerweile auf die Forderungen des Europäischen Parlaments (Resolution von Oktober 2024) sowie von Mitgliedstaaten und Stakeholdern nach einer umgehenden Überarbeitung der MDR reagiert. Die Übergangsfristen für die Anwendung der MDR wurden mehrfach verlängert und enden – je nach Risikoklasse und Produkttyp – zwischen 2027 und 2029. Zudem bereitet die Kommission eine gezielte Überarbeitung der MDR und der IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) vor, um die bestehenden Herausforderungen bei Zertifizierung und Marktversorgung zu beheben.
Geplant sind unter anderem:
- Abbau unverhältnismäßiger Bürokratie
- Verschlankung der Verfahren, um diese planbarer, digitaler und kosteneffizienter zu gestalten
- Anpassungen insbesondere für niedrig- und mittelrisikoreiche Produkte
- eine stärkere EU-weite Harmonisierung der Vorschriften
Der Prozess befindet sich derzeit in Konsultation mit den Stakeholdern (Call for Evidence). Ergebnisse und konkrete Reformvorschläge werden bis Ende 2025 erwartet.
Quellen:
