Das Europäische Parlament hat am 16.2.2023 seine Zustimmung für die Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) ausgesprochen. Die Europäische Kommission hatte zur Verbesserung der MDR am 6.1.2023 einen Legislativvorschlag vorgelegt, dem der Europäische Rat bereits Ende Januar zustimmte. Übergeordnetes Ziel ist, Engpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden. Den neuen Regelungen zufolge erhalten vor dem 26.5.2021 ausgestellte Zertifikate oder Konformitätserklärungen folgende neue Übergangsfristen:
- 5.2026 für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III
- 12.2027 für Produkte mit höherem Risiko wie Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb außer Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen/-spangen/-kronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke
- 12.2028 für Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko wie andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa sowie Is, Im, Ir
Die verlängerten Fristen gelten ausschließlich für Medizinprodukte, die bestimmte Bedingungen erfüllen. Der erweiterte Zeitraum für die Zertifizierung gilt demnach nur, wenn bereits Maßnahmen zur Umstellung auf die MDR ergriffen wurden. Um dies zu prüfen, muss bis spätestens 26.5.2024 ein Antrag gestellt werden. Zudem soll mit den benannten Stellen bis spätestens 26.9.2024 eine vertragliche Vereinbarung geschlossen werden. Die Änderung beinhaltet zudem die Abschaffung der für Mai 2025 vorgesehenen Verkaufsfrist gemäß MDR Art. 120(4) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Art. 110(4), um mehr Zeit für die Überführung der Bestandsprodukte zu schaffen. Seit vielen Monaten zeigt sich bereits, dass trotz erheblicher Investitionen seitens der Branche – Schätzungen veranschlagen Kosten für die MDR-Umsetzung zwischen 7 und 10 Mrd. Euro – das geplante Vorgehen nicht einzuhalten ist. Vorherrschende Gründe liegen in den sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren sowie Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen.
Die Änderung der MDR bzw. IVDR muss nun noch unterzeichnet werden und tritt anschließend mit der Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft.
Kommentar:
Die Abschaffung der vorgesehenen Übergangsfristen sichert die Versorgung mit Medizinprodukten und schafft mittelfristig die Bedingungen, um die Verordnung erfolgreich umzusetzen. Nicht nur daher trifft die beschlossene Änderung der Verordnungen auf breite Zustimmung bei benannten Stellen und den Medizintechnikverbänden. TÜV Süd und der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßen die neuen Regelungen ausdrücklich. Der BVMed macht in diesem Zuge jedoch weiterhin deutlich, dass es dringend erforderlich ist, das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln, um vor allem die europäische Innovationskraft im globalen Wettbewerb insbesondere mit den USA und Asien zu stärken.
Quellen:
