Die EU-Kommission hat am 25.3.2020 signalisiert, die ursprünglich zum 26.5.2020 endende Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr zu verlängern. Im Vorfeld war von zahlreichen Verbänden sowie der Industrie angesichts der Corona-Pandemie ein späterer MDR-Geltungsbeginn gefordert worden. Ohne eine Verschiebung würden laut Branchenverband BVMed viele Medizintechnikunternehmen vor massiven Herausforderungen stehen; die derzeitige Lage mache eine entsprechende Vorbereitung zur Zertifizierung der MDR kaum möglich.
Die Auswirkungen der Pandemie sind weitreichend. So behindert sie den gesamten Konformitätsbewertungsprozess für Medizinprodukte. Auch benannte Stellen und Behörden müssen derzeit ihre Tätigkeiten einschränken – so können u. a. geplante Audits nicht stattfinden mit der Folge von Lieferengpässen. Eine Anwendung der neuen MDR würde die Lieferfähigkeit von Medizinprodukten, die zur Aufrechterhaltung der medizinischen Versorgung in der aktuellen Situation grundlegend sind, zusätzlich erschweren.
Die EU-Kommission wird Anfang April den EU-Gesetzgebern, Parlament und Rat einen Vorschlag zur MDR-Verschiebung unterbreiten. Sie appellierte an die EU-Staaten und das Parlament, dem Vorschlag schnell zuzustimmen, um eine Verschiebung noch rechtzeitig vor dem 26.5.2020 zu ermöglichen.
Quelle: BVMed-Pressemeldung (25.3.2020): EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen
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