Die von der EU-Kommission vorgeschlagene Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR stößt in der Branche auf Kritik. Der TÜV-Verband warnt, dass zentrale Elemente der Reform – insbesondere starre Fristen für Prüfverfahren – zu mehr Bürokratie, höheren Kosten und Verzögerungen beim Marktzugang führen könnten.
Die Kommission hatte am 16.12.2025 Vorschläge zur Anpassung der Regularien vorgelegt. Ziel ist es, die seit 2017 geltenden Vorschriften zu vereinfachen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu beschleunigen. Kernpunkte sind unter anderem feste zeitliche Vorgaben für Prüfprozesse bei Benannten Stellen sowie zusätzliche Berichtspflichten.
Starre Fristen als Risiko für Marktzugang
Nach Einschätzung des TÜV-Verbands gehen die geplanten Fristen an der Praxis vorbei. Bislang gibt es keine festen Zeitvorgaben für Prüfverfahren – deren Dauer hängt maßgeblich von Faktoren wie Produktkomplexität, Risikoklasse oder Qualität der Herstellerdokumentation ab.
Die nun vorgeschlagenen pauschalen Fristen berücksichtigen diese Unterschiede jedoch nicht. Damit würden gleiche Anforderungen für einfache Produkte kleiner Hersteller wie auch für komplexe Hochrisikoprodukte internationaler Unternehmen gelten. Werden Fristen überschritten, gilt das Prüfverfahren als gescheitert und müsste vollständig neu gestartet werden. Verzögerungen beim Marktzugang seien eine wahrscheinliche Folge.
Zusätzliche Berichtspflichten ohne Mehrwert
Kritisch bewertet der Verband auch die geplanten Transparenzvorgaben. Benannte Stellen sollen künftig unter anderem Daten zur Dauer und zu den Kosten von Prüfverfahren veröffentlichen.
Aus Sicht des TÜV-Verbands haben solche aggregierten Kennzahlen jedoch nur begrenzte Aussagekraft, da Prüfverfahren stark individualisiert sind. Statt Orientierung zu bieten, drohe zusätzlicher bürokratischer Aufwand – ohne erkennbaren Nutzen für Hersteller.
Kommentar:
Unabhängigkeit der Benannten Stellen in Gefahr
Insgesamt sieht der TÜV-Verband mit den Vorschlägen zur Anpassung der Regularien Risiken für die Unabhängigkeit der Benannten Stellen. Diese agieren im Auftrag des Staates und unterliegen strenger Aufsicht, müssen jedoch frei von wirtschaftlichem Druck arbeiten, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. Die geplanten Vorgaben könnten laut TÜV-Verband dazu führen, dass Leistungsbewertungen verstärkt auf Basis vereinfachter Kennzahlen erfolgen – und damit indirekt wirtschaftlicher Druck entsteht.
Grundsätzlich unterstützt der TÜV-Verband das Ziel, die Regulierung zu harmonisieren und Verfahren effizienter zu gestalten. Gleichzeitig fordert er die EU-Kommission auf, die Vorschläge im Sinne von Patientensicherheit, Praxistauglichkeit und Entbürokratisierung zu überarbeiten.
Quelle: TÜV-Verband – TÜV-Verband kritisiert starre Fristen für die Prüfung von Medizinprodukten
