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Managementwissen für Ärzte, Zahnärzte und deren Berater

XXL 763 Kapitel
250 € Lizenzpreis
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Praxiswissen ist die konsequente Weiterentwicklung des bekannten „Jahrbuchs für Ärzte und Zahnärzte“. In digitaler Form ist es der ideale mobile Begleiter für alle betriebswirtschaftlichen Belange rund um die Arztpraxis mit unzähligen hilfreichen Informationen rund um die Praxisführung. Es ist ein facettenreicher Ratgeber für den Arzt, Zahnarzt und deren Berater gleichermaßen.

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1.3  E-Health

Das Kapitel 3 E-Health beschäftigt sich ausführlich mit den Digitalen Anwendungen im Gesundheitswesen (DiGA) aber auch mit der Telematikinfrastruktur (TI) und dem Datenschutz.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Seit Oktober 2020 können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet werden. Im Unterschied zu den “gewöhnlichen” Gesundheits-Apps müssen die DiGA eine Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen, um anschließend im DiGA-Verzeichnis gelistet zu werden. Neben Kriterien wie Sicherheit, Datenschutz und Benutzerfreundlichkeit müssen die DiGA-Hersteller auch einen positiven Versorgungseffekt nachweisen können. Zudem muss eine Anerkennung als Medizinprodukt (Klasse I oder IIa) nach der europäischen Medizinprodukteverordnung vorliegen. Liegt diese bereits bei Antragsstellung vor, kann eine direkte Aufnahme erfolgen. Andernfalls erlaubt das Fast-Track-Verfahren eine vorläufige Aufnahme für einen Erprobungszeitraum von maximal 24 Monaten. Dies gilt allerdings nicht für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb. Letztere können seit März 2024 in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen nach §33a SGB V erfüllt werden. Eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist für diese Risikoklasse jedoch nicht möglich.

Mit der zweiten Verordnung zur Änderung der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung wurden die Anforderungen an die Hersteller erneuert. Seit Anfang Februar 2026 ist die Verordnung in Kraft und konkretisiert z. B. die Umsetzung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM). Diese soll die Transparenz in der DiGA-Nutzung verbessern, indem fortlaufend Daten zum Einsatz und Erfolg der DiGA gesammelt und an das BfArM übermittelt werden. Ab Juli 2026 betrifft dies alle DiGA-Hersteller, deren DiGA dauerhaft gelistet sind.

Die Hersteller sehen die zusätzlichen Dokumentationspflichten kritisch und warnen davor, dass der bürokratische Mehraufwand den digitalen Fortschritt bremst. Zur dauerhaften Aufnahme im DiGA-Verzeichnis müssen die Hersteller zahlreiche Kriterien erfüllen. Dazu zählt auch die Interoperabilität und Kommunikationsfähigkeit zwischen DiGA, elektronischer Patientenakte (ePA), elektronischer Gesundheitskarte (eGK), den Plattformen der Krankenkassen und telemedizinischen Dienstleistungen. Mittlerweile stehen 61 DiGA zur Verfügung, die überwiegend dauerhaft aufgenommen sind.

Kosten für die DiGA

Die Preisgestaltung erfolgt dabei in zwei Schritten. Nach vorläufiger Aufnahme im Verzeichnis gilt in den ersten 12 Monaten der Herstellerpreis. Dieser wird vom DiGA-Hersteller frei festgelegt. Die Vergütungshöhe kann jedoch durch die gruppenspezifische Höchstbetragsregelung limitiert werden. Mit dem 13. Monat gilt dann der Vergütungsbetrag. Dieser wird zwischen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Können die Preisverhandlungen nicht erfolgreich gestaltet werden, setzt eine Schiedsstelle den Preis fest.

Laut GKV-Spitzenverband lagen die initialen Herstellerpreise Ende 2024 im Mittel bei 580 € pro DiGA, wobei eine Schwankungsbreite von 119 € bis 2.077 € dokumentiert werden konnte. Insgesamt zeigt sich über den Berichtszeitraum (September 2020 bis Dezember 2024) ein deutlicher Preisanstieg von 39 %. Aus Sicht der Kostenträger ist diese Tendenz insbesondere problematisch, da die Preise unabhängig vom Aufnahmestatus vergütet werden müssen.

Bei den sechs kostenintensivsten DiGA konnte kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden, was ihre Streichung aus dem DiGA-Verzeichnis zur Folge hatte. Zu diesem Zeitpunkt hatten die Krankenkassen jedoch bereits über einen Zeitraum von zwölf Monaten die jeweiligen Herstellerpreise pro eingelöste Verordnung erstattet.

Deutlich niedriger und stabiler waren hingegen die verhandelten Preise mit einem durchschnittlichen Wert in 2024 von 226 €.

Entwicklung der DiGA

Interoperable Schnittstellen von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ermöglichen den Austausch von Daten mit der Telematikinfrastruktur. Insbesondere der Datentransfer zwischen DiGA und der elektronischen Patientenakte (ePA) ist dabei von zentraler Bedeutung. Versicherte haben so die Möglichkeit, strukturierte DiGA-Daten in die elektronische Patientenakte zu überführen.

Zudem wurden die Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit weiter verschärft: Für neu in das DiGA-Verzeichnis aufzunehmende Anwendungen ist der Nachweis eines Informationssicherheitszertifikats gemäß den einschlägigen BSI-Standards verpflichtend. Ohne diesen Sicherheitsnachweis kann eine Aufnahme nicht erfolgen.

Daneben wurde mit dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz, DigiG) in 2024 auch der regulatorische Rahmen der DiGA-Regulierung erweitert: DiGA können künftig auch als Medizinprodukte der Risikoklasse IIb zugelassen werden, was komplexere digitale Anwendungen einschließt.

Eine eigenständige gesetzliche Abrechnungsregelung für Leistungen von Heilmittelerbringern oder Hebammen im Zusammenhang mit der Nutzung von DiGA besteht bislang nicht. Diskussionen zu entsprechenden Abrechnungswegen laufen in Fachkreisen, sind aber noch nicht gesetzlich verankert.

  Zum Kapitel 3.5 Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

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