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Praxiswissen

Managementwissen für Ärzte, Zahnärzte und deren Berater

XXL 760 Kapitel
250 € Lizenzpreis
Praxiswissen

Praxiswissen ist die konsequente Weiterentwicklung des bekannten „Jahrbuchs für Ärzte und Zahnärzte“. In digitaler Form ist es der ideale mobile Begleiter für alle betriebswirtschaftlichen Belange rund um die Arztpraxis mit unzähligen hilfreichen Informationen rund um die Praxisführung. Es ist ein facettenreicher Ratgeber für den Arzt, Zahnarzt und deren Berater gleichermaßen.

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Praxiswissen

Praxiswissen ist die konsequente Weiterentwicklung des bekannten „Jahrbuchs für Ärzte und Zahnärzte“. In digitaler Form ist es der ideale mobile Begleiter für alle betriebswirtschaftlichen Belange rund um die Arztpraxis mit unzähligen hilfreichen Informationen rund um die Praxisführung. Es ist ein facettenreicher Ratgeber für den Arzt, Zahnarzt und deren Berater gleichermaßen.

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5.

Das Gesundheitssystem in Deutschland

5.3  Arzneimittelversorgung

Zulassung

(vgl. Gerlinger 2017)

Die Zulassung von Arzneimitteln wird in Deutschland vom Staat reguliert und ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Im Arzneimittelzulassungsprozess müssen die Antragsteller die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels nachweisen.

Seit den 1990er-Jahren ist die Bedeutung der Europäischen Union für die Zulassung von Arzneimitteln stark gewachsen. Es sind drei unterschiedliche Wege für die Zulassung möglich:


Zentrales Zulassungsverfahren
  • Verfahren ist obligatorisch für innovative biotechnologische Präparate (= Biologika) und seit 2004 auch für neue Wirkstoffe zur Behandlung von Krebserkrankungen, neurogenerativen Erkrankungen, Diabetes und AIDS

  • Beantragung des Verfahrens bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency - EMA) in London

  • auf Grundlage der EMA-Empfehlung erteilt die Europäische Kommission die Zulassung für den gesamten EU-Raum

     



    Dezentrales Zulassungsverfahren
    • Verfahren findet bei allen anderen Arzneimitteln Anwendung, die in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen werden sollen
    • Beantragung des Verfahrens in einem Referenzmitgliedstaat und in den anderen Mitgliedstaaten, in welchen Zulassung angestrebt wird
    • Zulassung erfolgt durch die EU-Mitgliedstaaten (Grundlage: gemeinsames Verfahren, beruht auf wechselseitiger Anerkennung von Zulassungskriterien und -entscheidungen durch alle EU-Mitgliedstaaten)

    • bei positiver Entscheidung: Anspruch des Arzneimittelherstellers auf Anerkennung der Entscheidung durch die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten (Ablehnung der Entscheidung zur Zulassung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich)

       


      Nationales Zulassungsverfahren

    • Verfahren findet bei allen Arzneimitteln Anwendung, die nicht zwingend unter das dezentrale Zulassungsverfahren fallen und nur in einem Mitgliedsstaat vertrieben werden sollen
    • Deutschland: Zulassung durch das BfArM
    • Einführung des zentralen und dezentralen Zulassungsverfahrens führte zu starkem Bedeutungsverlust des nationalen Zulassungsverfahrens 
    • Es gibt zwei Sorten von zugelassenen Arzneimitteln auf dem Markt:
    • Originalpräparate: Neu zugelassene Arzneimittel stehen zunächst unter Patentschutz (20 Jahre ab Zeitpunkt der Patentanmeldung, mind. 15-jähriger Patentschutz ab Zeitpunkt der Marktzulassung)
    • Generika/Biosimilars: Nach dem Patentschutz können auch andere Unternehmen den Wirkstoff produzieren und unter einem anderen Namen verkaufen (= Nachahmerprodukte) (Biosimilars = Nachahmerprodukte von Biologika)
Erstattung GKV
(vgl. Bundesministerium für Gesundheit

2025b, 2025c, Pharma Deutschland, Rychlik 2013)

Die Erstattungsfähigkeit wird durch den G-BA entschieden. Grundsätzliche Voraussetzungen für eine Kostenerstattung durch die Krankenkassen sind die Zweckmäßigkeit, Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit einer Verordnung. In der Regel erfolgt keine Erstattung von rezeptfreien Arzneimitteln (over the counter, OTC) durch die Krankenkassen (Ausnahme z. B. bei schweren Krankheiten).

Alle erstattungsfähigen Arzneimittel werden durch den G-BA in Festbetragsgruppen eingeteilt (hier gibt es bestimmte Voraussetzungen für patentierte Arzneimittel ohne therapeutischen Vorteil). Für die Festsetzung der Festbeträge ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständig. Die Festbeträge werden im Bundesanzeiger veröffentlicht. Ausgenommen von dieser Regelung sind innovative Arzneimittel. Seit 2011 wird durch das AMNOG geregelt, dass Hersteller die Preise von innovativen Arzneimitteln jedoch nicht mehr frei festlegen dürfen, sondern der Preis nach durchgeführtem Kosten-Nutzen-Nachweis mit den Kostenträgern ausgehandelt werden muss. Die Kosten-Nutzen-Bewertung wird vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des G-BA durchgeführt.


Festbeträge
  • Festbeträge sind Erstattungshöchstgrenzen der gesetzlichen Krankenkassen für pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel (Grund für Festbeträge: viele Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkung, Qualität und zum Teil auch identischer Zusammensetzung, aber mit sehr unterschiedlichen Preisen)
  • Festbeträge wurden zunächst nur für Generika eingeführt. Seit 2004 gelten sie auch für patentgeschützte Arzneimittel

  • für mehr als drei Viertel der zulasten der GKV verordneten Arzneimittel gelten Festbeträge. Das entspricht etwa einem Drittel des GKV-Umsatzes mit Arzneimitteln

     


    Rabattverträge
    • Rabattverträge werden zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern ausgehandelt
    • Arzneimittel aus Rabattverträgen können für Versicherte vollständig oder mindestens zur Hälfte von der Zuzahlung befreit werden
    • seit 2007 sind Apotheker verpflichtet, bevorzugt Generika aus Rabattverträgen abzugeben (Ausnahme: Arzt schließt Austausch ausdrücklich aus). Voraussetzungen hierfür sind: Vom Arzt verordnetes und abgegebenes Arzneimittel muss identischen Wirkstoff, identische Wirkstärke, gleiches Anwendungsgebiet, vergleichbare Darreichungsform und gleiche Packungsgröße haben

    • Auswahlmöglichkeit für Patienten durch die Mehrkostenregelung im AMNOG: Seit 2011 können Patienten ein nicht rabattiertes Medikament gegen Zuzahlung erhalten


      Der Arzneimittelmarkt ist hoch reguliert. Neben den Festbeträgen und Rabattverträgen gibt es zahlreiche weitere Instrumente zur Ausgabensteuerung in der Arzneimittelversorgung. Hierzu zählen beispielsweise die Aut-Idem-Regelung, Richtgrößen und die Wirtschaftlichkeitsprüfung.
Erstattung PKV
(vgl. Verband der privaten Krankenversicherung 2009)

In der PKV hängt die Erstattung vor allem vom gewählten Tarif und den entsprechenden Leistungen ab. Voraussetzung ist jedoch, dass das Medikament von einem Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker verordnet wurde und der Patient das Medikament in der Apotheke - auch in zugelassenen Internet-Apotheken - kauft.

Preisbildung entlang der Distributionskette

(Hersteller- Großhandel - Apotheke - Patient)

(vgl. Pharma Deutschland o. J., Bundesministerium für Gesundheit 2025b, 2025c)

Die Preisbildung bei Arzneimitteln hängt davon ab, ob es sich um rezeptpflichtige oder nicht rezeptpflichtige Medikamente handelt. Bei nicht-rezeptpflichtigen Arzneimitteln (OTC) gilt freie Preisbildung.

Im Folgenden wird beispielhaft die Preisbildung bei einem rezeptpflichtigen Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke beschrieben. Dies entspricht nicht der Preisbildung bei Arzneimitteln, die das AMNOG-Verfahren durchlaufen haben sowie bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden.

Preisbildung bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln
(nach der Arzneimittelpreisverordnung)

1. Arzneimittelhersteller

  • Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen (APU) kann zunächst frei festgelegt werden. Ist ein Festbetrag vorhanden, fordern die Hersteller nur für wenige Medikamente Preise über diesem Festbetrag, da die meisten Patienten Arzneimittel ohne Aufzahlung haben wollen

  • Hersteller muss vom APU einen Herstellerabschlag von 7 % bzw. bei Generika von 6 % zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen leisten (nur bei nicht-festbetragsgebundenen Arzneimitteln)

  • handelt es sich um ein Generikum fällt zusätzlich zum Herstellerabschlag ein weiterer Abschlag in Höhe von 10 % an (Ausnahme: APU liegt mindestens 30 % unter jeweils gültigem Festbetrag)

  • gegebenenfalls Rabatte für Krankenkassen im Rahmen von Ausschreibungen

  • weitere Regelung: Nicht-festbetragsgebundene Arzneimittel unterliegen dem Preismoratorium, das heißt Preiserhöhungen gegenüber dem Preisstand 1.8.2009 müssen als Abschlag an die Krankenkasse abgeführt werden

     


    2. Pharmazeutischer Großhandel

    • Großhandelszuschlag zum APU (wird seit dem AMNOG begrenzt): 0,70 € pro Packung + 3,15 % APU, insgesamt max. 37,80 € (= Großhandelsspanne)

    • Abgabepreis des pharmazeutischen Großhandels bzw. des Apothekeneinkaufspreises setzt sich somit aus dem APU und dem Großhandelszuschlag zusammen

       


      3. Öffentliche Apotheke

      • Apotheke erhält einen Zuschlag von 8,35 € + 3 % des Apothekeneinkaufspreises sowie einen Zuschlag von 0,16 € zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes (= Apothekenvergütung)

      • Apothekenverkaufspreis (netto) (AVP) setzt sich somit aus dem Apothekeneinkaufspreis und den Zuschlägen der Apotheken zuzüglich 19 % Mehrwertsteuer zusammen

      • Apotheke muss hiervon einen Apothekenabschlag von 1,77 € zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen leisten

      • ein bestimmtes rezeptpflichtiges Arzneimittel hat daher in jeder Apotheke den gleichen Preis

         


        4. Patient

        • Zuzahlung von im Regelfall 10 % des AVP, jedoch mindestens 5 und höchstens 10 €

        • keine Arzneimittelzuzahlung: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

        • Belastungsgrenze (siehe  Gesetzliche Krankenversicherung)


          Zum Teil Zuzahlungsbefreiung für günstige Präparate mit vergleichbarer Wirkung und Qualität auch für Erwachsene (Grundlage: Festbeträge, Rabattverträge)
Vertrieb

(vgl. Gerlinger 2017)

Der Vertrieb von Arzneimitteln in Deutschland ist im AMG geregelt. Unterschieden wird zwischen:

  • verschreibungspflichtige Arzneimittel: ärztliche Verordnung erforderlich, Abgabe nur in Apotheken möglich

  • apothekenpflichtige Arzneimittel: keine ärztliche Verordnung erforderlich, Abgabe nur in Apotheken

  • freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Arzneimittel) z. B. Heilwässer, bestimmte Mund- und Rachentherapeutika, Multivitamine, pflanzliche Mittel): Freistellung von der Verschreibungs- und Apothekenpflicht, Verkauf z. B. in Drogerie- und Verbrauchermärkten, Reformhäusern möglich, Grundlage hierfür: Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit

  • Arzneimittelgroßhandel: Apotheken erhalten den Großteil der Arzneimittel nicht direkt vom Hersteller, sondern über den Großhandel
Apotheken

(vgl. Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. 2025, o .J. a, o. J. b; Bundesverband Deutscher Versandapotheken

o. J.)

2024 gab es in Deutschland 17.041 niedergelassene (öffentliche) Apotheken und 352 Krankenhausapotheken. Im Rahmen dieses Jahrbuchs wird der Fokus auf niedergelassene Apotheken gelegt.

Niederlassungsfreiheit

  • in Deutschland darf überall und jederzeit eine Apotheke gegründet werden (Voraussetzung: entsprechende Gesetze werden befolgt, darunter das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung)

  • Vergleich z. B. Großbritannien: keine uneingeschränkte Niederlassungsfreiheit, sondern Bedarfsprüfung durch den Staat

    Wettbewerb
    • Preiswettbewerb bei rezeptfreien Medikamenten (OTC)
    • Service-, Leistungs- und Qualitätswettbewerb: z. B. wie schnell wird ein Rezept beliefert, wie gut wird über Neben- und Wechselwirkungen aufgeklärt oder wieviel Prävention und Vorsorge wird betrieben?

    • Vertragswettbewerb: Beispiele sind hier Hausapotheken-, Homöopathie- oder Blutzuckercheckverträge mit einzelnen Krankenkassen


      Mehrbesitzverbot: Einschränkung (seit 2004): Apotheker dürfen bis zu drei Filialen zusätzlich zu ihrer Hauptapotheke besitzen.
      Fremdbesitzverbot: Apotheken dürfen nur von selbstständigen Apothekern und nicht von Kapitalgesellschaften betrieben werden.

      Versandhandel: Der Arzneimittelversandhandel ist seit dem Jahr 2004 gestattet (§ 43 Abs. 1 AMG). Im Jahr 2018 haben insgesamt rund 3.000 der öffentlichen Apotheken die Zulassung als Versandapotheke erhalten (= 15 %). Zugelassene Versandapotheken in Deutschland sind immer auch vollwertige Vor-Ort-Apotheken. Der Großteil der Apotheken betreibt den Versandhandel lediglich als Zusatzgeschäft. Ca. 150 der zugelassenen Versandapotheken betreiben aktiven Versandhandel.


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