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ATLAS DENTAL Afrika 2020

Länderstrukturen und Chancen für die Dentalindustrie

L 129 Kapitel
ATLAS DENTAL Afrika 2020

In naher Zukunft wird Afrika zu einer der wichtigsten Volkswirtschaften der Welt heranwachsen mit einem hohen und vielfach derzeit noch unerfüllten Bedarf an zahnmedizinischer Versorgung. Die größtenteils noch wenig erschlossenen afrikanischen Dentalmärkte bieten Dentalunternehmen viele interessante Handlungsoptionen. Entsprechend der Vielfalt des afrikanischen Kontinents differieren die Rahmenbedingungen von Land zu Land sehr stark – auf politischer und wirtschaftlicher Ebene, bei den jeweiligen Gesundheits- und Versicherungssystemen sowie auch hinsichtlich der zahnmedizinischen Bedarfslage.

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ATLAS DENTAL Afrika 2020

In naher Zukunft wird Afrika zu einer der wichtigsten Volkswirtschaften der Welt heranwachsen mit einem hohen und vielfach derzeit noch unerfüllten Bedarf an zahnmedizinischer Versorgung. Die größtenteils noch wenig erschlossenen afrikanischen Dentalmärkte bieten Dentalunternehmen viele interessante Handlungsoptionen. Entsprechend der Vielfalt des afrikanischen Kontinents differieren die Rahmenbedingungen von Land zu Land sehr stark – auf politischer und wirtschaftlicher Ebene, bei den jeweiligen Gesundheits- und Versicherungssystemen sowie auch hinsichtlich der zahnmedizinischen Bedarfslage.

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3.2.1.6  Rechtliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte

Bevor Hersteller ihre Medizinprodukte auf dem ägyptischen Markt vertreiben können, ist deren Registrierung durch die Zentralverwaltung für pharmazeutische Angelegenheiten (CAPA) erforderlich. Von der Registrierungspflicht ausgenommen sind nicht sterile, nicht messende Medizinprodukte der Risikoklasse I. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist Voraussetzung.

Ablauf

Der Hersteller reicht den Registrierungsantrag über einen lokalen Vertreter/Händler (Egypt Registration Holder) zusammen mit einer Liste der Produkte, die innerhalb der nächsten 12 Monate registriert werden sollen, ein. Medizinprodukte der Risikoklasse IIa, IIb und III (nicht steril) können während des Prozesses für maximal 2 Jahre importiert werden. Sterile Einweggeräte können erst importiert werden, wenn der Hersteller die Registrierungsnummer erhalten hat. Die Registrierung oder Auflistung eines Medizinprodukts hat eine Gültigkeit von 10 Jahren. Nach dem Inverkehrbringen von Geräten mit hohem Risiko müssen vom Hersteller bzw. von dessen örtlichem Vertreter alle zwei Jahre Überwachungsberichte vorgelegt werden. Zudem müssen alle wesentlichen Änderungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Medizinproduktes beeinflussen, gemeldet werden.

Inhalt gekürzt.

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