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ATLAS DENTAL Afrika 2020

Länderstrukturen und Chancen für die Dentalindustrie

L 129 Kapitel
ATLAS DENTAL Afrika 2020

In naher Zukunft wird Afrika zu einer der wichtigsten Volkswirtschaften der Welt heranwachsen mit einem hohen und vielfach derzeit noch unerfüllten Bedarf an zahnmedizinischer Versorgung. Die größtenteils noch wenig erschlossenen afrikanischen Dentalmärkte bieten Dentalunternehmen viele interessante Handlungsoptionen. Entsprechend der Vielfalt des afrikanischen Kontinents differieren die Rahmenbedingungen von Land zu Land sehr stark – auf politischer und wirtschaftlicher Ebene, bei den jeweiligen Gesundheits- und Versicherungssystemen sowie auch hinsichtlich der zahnmedizinischen Bedarfslage.

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ATLAS DENTAL Afrika 2020

In naher Zukunft wird Afrika zu einer der wichtigsten Volkswirtschaften der Welt heranwachsen mit einem hohen und vielfach derzeit noch unerfüllten Bedarf an zahnmedizinischer Versorgung. Die größtenteils noch wenig erschlossenen afrikanischen Dentalmärkte bieten Dentalunternehmen viele interessante Handlungsoptionen. Entsprechend der Vielfalt des afrikanischen Kontinents differieren die Rahmenbedingungen von Land zu Land sehr stark – auf politischer und wirtschaftlicher Ebene, bei den jeweiligen Gesundheits- und Versicherungssystemen sowie auch hinsichtlich der zahnmedizinischen Bedarfslage.

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3.3.1.6  Rechtliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte

Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf dem äthiopischen Markt vertreiben wollen, brauchen (noch vor dem Import, Vertrieb und Verkauf) eine Zulassung durch die Food, Medicine and Health Care Administration and Control Authority of Ethiopia (FMHACA), geregelt in der Proklamation Nr. 661/2009 zur Regulierung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten. Hersteller benötigen für die Registrierung und den Vertrieb einen lokalen Vertreter.

Medizinprodukte werden in Äthiopien in vier Risikoklassen eingeteilt - von I (geringes Risiko) bis IV (hohes Risiko). Die Zulassung von Medizingeräten der Risikoklasse I benötigt in der Regel einen Monat, die Markteinführungszeit kann bis zu 6 Monate betragen. Der Hersteller muss mit jedem lokalen Vertreter (maximal jedoch mit drei) einen Agenturvertrag unterzeichnen. Für medizinische Geräte, die nach FDA, Health Canada, EU, PMDA oder TPG zertifiziert sind, reicht ein Antrag nach Abschnitt VI der FMHACA-Richtlinien. Der Antragsteller wird innerhalb von 30 Tagen nach Übermittlung an die Behörde über das Ergebnis informiert. Erteilte Lizenzen sind vier Jahre gültig und müssen drei Monate vor Ablauf erneuert werden. Bei Geräten der Klasse II und höher muss der Hersteller jährlich im Rahmen der Vigilanz den Behörden Bericht erstatten und Vorkommnisse melden.

Inhalt gekürzt.

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