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ATLAS DENTAL Sonderausgabe IDS 2025

Märkte in Europa und Übersee /// Strukturen, Herausforderungen und Chancen

M 96 Kapitel
ATLAS DENTAL Sonderausgabe IDS 2025

Die Studie untersucht bedeutende europäische Märkte der dentalen Gesundheitswirtschaft und beleuchtet zugleich Trends und Entwicklungen in Übersee. Auf 72 Seiten bietet der ATLAS DENTAL einen umfassenden Vergleich dieser Märkte anhand von Strukturprofilen, informativen Texten und anschaulichen Grafiken.

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ATLAS DENTAL Sonderausgabe IDS 2025

Die Studie untersucht bedeutende europäische Märkte der dentalen Gesundheitswirtschaft und beleuchtet zugleich Trends und Entwicklungen in Übersee. Auf 72 Seiten bietet der ATLAS DENTAL einen umfassenden Vergleich dieser Märkte anhand von Strukturprofilen, informativen Texten und anschaulichen Grafiken.

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3.4.3  Hersteller/Handel

Während die EU-Länder ihre regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte durch die MDR harmonisiert haben, unterscheiden sich Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind, je nach Zielland deutlich. Die grundlegenden Prinzipien wie die Konformitätsbewertung, Qualitätsmanagementvorgaben und die Klassifizierung von Medizinprodukten ähneln sich jedoch zumeist. Zudem gibt es internationale Organisationen wie das International Medical Device Regulators Forum, das die Zusammenarbeit vieler Ländern fördert, um Regulatorien zu harmonisieren und Marktbarrieren zu reduzieren.297

Marktzugang für Medizinprodukte in der Europäischen Union

Im Mai 2017 löste die MDR mit ihrem Inkrafttreten die alten gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte bzw. die Schwesterverordnung IVDR für In-vitro-Diagnostika ab und beschäftigt die Branche spätestens seit ihrem Geltungsbeginn im Mai 2021. Seither dürfen Medizinprodukte nur noch nach den neuen Bestimmungen in Verkehr gebracht werden. Vor allem, dass auch alle bereits genehmigten Medizinprodukte (Legacy Devices) nach den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden müssen, provoziert Engpässe. Aus diesem Grund hat die Europäische Kommission 2023 stufenweise auslaufende Übergangsfristen festgelegt, abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte.

Inhalt gekürzt.

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