Die deutsche Medizintechnikindustrie

5.3  Zwei Jahre digitale Gesundheitsanwendungen: Eine Zwischenbilanz

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) vom Dezember 2019 hat der Gesetzgeber einen neuen Leistungsanspruch für gesetzlich Versicherte auf die Versorgung unter Verwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) geschaffen (“App auf Rezept”).

Bei den digitalen Gesundheitsanwendungen handelt es sich um Medizinprodukte einer niedrigen Risikoklasse (Risikoklasse I oder IIa), die auf digitalen Technologien beruhen. Sie unterstützen die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendungen erfolgt durch Patienten und Patientinnen oder auch gemeinsam durch Leistungserbringende.

Voraussetzung für die Verordnung von DiGA zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist die Listung der DiGA im neu geschaffenen DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In diesem Verzeichnis aufgeführte DiGA, also beispielsweise Apps oder browserbasierte Anwendungen, wurden als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert und zusätzlich vom BfArM im Fast-Track-Verfahren geprüft, das heißt, der Nutzen einer DiGA wird nicht - wie bei neuen Gesundheitstechnologien sonst üblich - über den Gemeinsamen Bundesausschuss bewertet, sondern über das BfArM. Mit diesem schnelleren (Fast-Track-)Verfahren soll der hohen Dynamik und Innovationsgeschwindigkeit von digitalen Gesundheitstechnologien Rechnung getragen werden. Diese gelisteten DiGA können von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden, um bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten oder z. B. der individuellen Umsetzung von Behandlungsprozessen zu unterstützen. Die Kosten für die DiGA sowie für ggfs. im Rahmen ihrer Anwendung erforderliche ärztliche Leistungen werden von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen.

Am 25. September 2020 wurden die ersten beiden DiGA in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Die App Kalmeda bietet Patienten und Patientinnen mit chronischer Tinnitusbelastung eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung Velibra dient der Unterstützung von Patienten und Patientinnen mit Symptomen von bestimmten Angststörungen.

Um die Vergütung bzw. Erstattungsbeträge dieser DiGA festzusetzen, wurden der GKV-Spitzenverband sowie die maßgeblichen Herstellerverbände für DiGA - darunter SPECTARIS - über das DVG mandatiert, eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge nach § 134 Abs. 4 SGB V zu verhandeln. Diese Rahmenvereinbarung wurde nach einem Verhandlungsmarathon durch eine Schiedsstelle im Dezember 2021 final festgesetzt.