Qualitätsmanagementsystem für Sonderanfertiger von Medizinprodukten

Artikel 10 MDR definiert: „Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen.“

Diese Regelung bezieht sich nicht nur auf Hersteller aus der Medizintechnikindustrie, sondern adressiert auch sogenannte Sonderanfertiger wie Dentallabore, Orthopäden und Optiker, die Medizinprodukte individuell für einen Patienten gemäß eines durch einen Arzt ausgestellten Rezepts anfertigen.

MDR verpflichtet Medinzintechnikhersteller zur Implementierung eines QM-Systems

Die MDR fordert „[…] ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten miteinschließt“. Der Hersteller muss folglich ein QM-System implementieren, das dazu dient, die Anforderungen der MDR zu gewährleisten. Die Mindestanforderungen für ein MDR-konformes QM-System sind in der MDR definiert.

Folgende Punkte sind dabei für Sonderanfertiger relevant:

• Der Sonderanfertiger muss die auf seine Produkte zutreffenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhang I MDR einhalten. Die Unternehmensleitung (in ambulanten Praxen: der niedergelassene Arzt bzw. Zahnarzt; in einem MVZ: die Geschäftsleitung) ist verantwortlich für die Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems.
• Jeder Akteur im Wertschöpfungsprozess ist für die vorangehende und auch für die nachfolgende Stufe (mit‑)verantwortlich, und hat folglich die Pflicht zu prüfen, ob der Lieferant/Unterauftragnehmer die Vorgaben der MDR einhält. Ein Nachweis über eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 ist dazu geeignet (siehe nachfolgende Beschreibung).
• Der Hersteller garantiert dem Anwender/Patienten mit der Konformitätserklärung rechtsverbindlich auch ein Risikomanagement nach Anhang I MDR. Die MDR fordert dabei ausdrücklich eine regelmäßige systematische Aktualisierung/Verbesserung während des gesamten Produktlebenszyklus. Daraus ergibt sich die Verpflichtung des Herstellers zur Implementierung eines aktiven „Reklamations- und Verbesserungsmanagements“.
• Die MDR fordert vom Hersteller (auch von Sonderanfertigern!) zudem eine klinische Bewertung sowie eine klinische Nachbeobachtung. Dies dient dem Nachweis von Leistung/Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts in der Anwendung. Bei Sonderanfertigungen basiert die klinische Bewertung üblicherweise auf klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur. Die Forderung der MDR nach einer klinischen Nachbeobachtung verpflichtet auch die Sonderanfertiger dazu, nach Inverkehrbringen des Produkts die eigenen Anwender/Patienten zu befragen. Dies hat regelmäßig, basierend auf dem QM-System zu geschehen. Etwaige Reklamationen müssen ausgewertet und dokumentiert werden. Bei Reklamationen müssen Präventions- und Korrekturmaßnahmen in die Wege geleitet werden. Die MDR verpflichtet die Hersteller darüber hinaus zur „aktiven Marktüberwachung“, also zu einer regelmäßigen Recherche in einschlägigen Datenbanken (z. B. beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM). Das heißt: der Hersteller muss auch im Falle von Reklamationen, die andere Hersteller vergleichbarer Medizinprodukte betreffen, aktiv werden.
• Auch der komplette Herstellungs- und Dienstleistungsprozess im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt muss so gestaltet und überwacht sein, dass Risiken minimiert
• Der Hersteller muss gemäß MDR ein „Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz“ einführen. Die Implementierung eines solchen Vigilanzverfahrens soll sicherstellen, dass der Hersteller von entsprechenden Meldungen an die dafür zuständigen Regulierungsbehörden erfährt.

QM-System verlangt aber frei wählbar und ohne Zertifizierung

Die MDR verlangt zwar von den Herstellern von Medizinprodukten ein umfassendes QM-System, und gibt die Anforderungen an ein solches QM-System vor. Ein konkretes QM-System oder eine Zertifizierung wird dabei jedoch nicht verlangt. Allerdings ist ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 bestens geeignet, um die Umsetzung der Anforderungen, die sich aus der MDR ergeben, zu gewährleisten.

Kommentar:

“Mehr Infos zu allen Fragen rund um das Management einer Arzt- oder Zahnarztpraxis finden Sie in “Chefsache” unter https://www.gesundheitsmarktwissen.de. Der Anspruch dieses XXL-Werkes ist es, zu allen Fragen rund um das Management einer Arzt- oder Zahnarztpraxis eine fundierte Hilfestellung zu bieten.

Neben “Chefsache” finden Sie in unserem digitalen Wissensportal Gesundheitsmarktwissen zahlreiche weitere fachgruppenspezifische Marktstudien und Publikationen mit vielen wirtschaftlichen Daten, die keine Managementfragen für die Heilberufe und deren Beratung offenlassen.”

Quelle: GESUNDHEITSMARKTWISSEN