TÜV SÜD hat seinen Geltungsbereich als UK Approved Body (UKAB) erweitert und ist nun auch für die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß Teil IV der UK Medical Device Regulation 2002 (UK MDR 2002) benannt. Damit bietet das Unternehmen nun UKCA- und CE-Zertifizierungen für sämtliche Medizinprodukte aus einer Hand – ein wichtiger Schritt zur Entlastung der Branche.
Bis spätestens 2028 bzw. 2030 müssen CE-gekennzeichnete Medizinprodukte auf UKCA-Zertifizierung umgestellt werden, was die Branche unter Zeitdruck setzt. Für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet die zusätzliche, vollumfängliche Benannte Stelle mehr Effizienz bei der Marktzulassung. Die Zahl der in Großbritannien Benannten Stellen ist nach wie vor begrenzt – derzeit existieren nur neun UKAB, die UKCA-Konformitätsbewertungen durchführen dürfen. Mit der erweiterten Benennung von TÜV SÜD steht nun ein erfahrener Partner zur Verfügung, der eine parallele Zertifizierung für UK und EU ermöglicht.
TÜV SÜD ist damit für die Teile II, III und IV der UK MDR 2002 benannt – also für allgemeine Medizinprodukte, aktive implantierbare Medizinprodukte und nun auch IVD. Hersteller profitieren so von einer ganzheitlichen Betreuung über alle Produktarten hinweg.
Kommentar:
Seit dem Inkrafttreten der MDR besteht eine deutliche Engpasssituation bei den Benannten Stellen. Einerseits müssen aufgrund neuer Klassifizierungsregeln und der notwendigen Rezertifizierung von Bestandsprodukten deutlich mehr Prüfungen durchgeführt werden. Hinzu kommt, dass die Bearbeitungszeiten durch neue, wesentlich aufwendigere Zertifizierungsprozesse gestiegen sind. Andererseits ist die Zahl der verfügbaren Stellen geringer, da viele sich noch im langwierigen Reakkreditierungsverfahren befinden oder ganz darauf verzichten.
Laut NANDO-Datenbank gibt es derzeit weltweit 44 Benannte Stellen für Zulassungen nach MDR und 19 nach IVDR. Die NANDO-Datenbank ist die offizielle tagesaktuelle Quelle für alle in Europa nach MDR (EU 2017/745) und IVDR gelisteten Benannten Stellen.
Quellen:
