Welche Chancen stehen den Herausforderungen in der Medizintechnik gegenüber?

Welche Chancen stehen den Herausforderungen in der Medizintechnik gegenüber?
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Um den Herausforderungen der Medizintechnikbranche wie den anhaltenden Kostensteigerungen von Rohstoff-, Energie- und Lohnkosten, Materialengpässe, aber auch überbordender Bürokratie zu begegnen, können aktuell beispielsweise folgende Chancen genutzt werden (siehe Abbildung 1):

Abbildung 1       Chancen der Medizintechnik in Deutschland im Überblick

Chancen
Weiterentwicklung der MDR
regulatorisch verbesserter Zugang zu Gesundheitsdaten
Ausweitung Fast-Track-Verfahren Medizinprodukte Risikoklasse IIb
gut ausgebildete deutsche Fachkräfte
innovationsstarker europäischer Mittelstand
Gesundheitsbewusstsein und Zahlungsbereitschaft der Bevölkerung
prognostiziertes Branchenwachstum von 5%
Zusammenarbeit der Branchenunternehmen (Innovationen)
Effizienzsteigerung durch Digitalisierung und KI

Der Schlüssel zur Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit ist die Weiterentwicklung der MDR

Die Verlängerung der Fristen bei der Medical Device Regulation (MDR) sorgt dafür, dass die Verfügbarkeit von Medizinprodukten gesichert ist und Engpässe vermieden werden. Dennoch sollte eine strategische Weiterentwicklung der Verordnung nicht länger auf sich warten lassen. Die komplizierten und langwierigen Bestimmungen sorgen für eine Überlegenheit des amerikanischen FDA-Systems und eine zunehmende Verlagerung des Erstmarkts für Medizinprodukte in die USA oder nach Asien. Bei der Weiterentwicklung wünschen sich 75% der Unternehmen vor allem eine Reduzierung des bürokratischen Aufwands, klarere Fristen (64%) und besser kalkulierbare Kosten (56%). Eine Weiterentwicklung der MDR hinsichtlich dieser Punkte bietet das Potenzial, die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken.

Digitalisierungsgesetze geben Grund zur Hoffnung

Grund zur Hoffnung für die Steigerung der Innovationskraft gibt der verbesserte Zugang zu Gesundheitsdaten und die Erweiterung des Fast-Track-Verfahrens durch die jüngst verabschiedeten Digitalisierungsgesetze. Die zwei neuen Gesetze des Bundesgesundheitsministeriums versprechen der Innovationsdynamik in der Medizintechnik sowie der stockenden Digitalisierung im deutschen Gesundheitswesen Auftrieb zu verschaffen. Am 2.2.2024 wurde das Digitalgesetz (DigiG) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) vom Bundesrat verabschiedet. Während im DigiG die Ausweitung des Fast-Track-Verfahrens auf digitale Gesundheitsanwendungen der Risikoklasse IIb geregelt wurde, soll mit dem GDNG forschenden Medizintechnikunternehmen der verbesserte Zugang zu Gesundheits- und Versorgungsdaten ermöglicht werden. Laut Gesetz ist dabei künftig nicht mehr entscheidend, wer den Antrag für den Erhalt von Gesundheitsdaten stellt, sondern zu welchem Zweck die Daten genutzt werden.

Der Stärkung der Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit hat sich auch der im November 2022 gestartete und für die gesamte Legislaturperiode angelegte Round Table Gesundheitswirtschaft verschrieben. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz und die Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft (Spectaris, BVMed, VDGH, ZVEI) diskutieren hier auch Lösungsvorschläge zur Nutzung von Gesundheitsdaten. Bis Juni 2023 haben bereits drei der fünf geplanten Arbeitstreffen stattgefunden.

Innovationsstärke, Fachkräfteniveau und gesellschaftliche Treiber für Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit nutzen

Europa muss die hervorragenden Voraussetzungen seines innovationsstarken Mittelstandes nutzen, um wieder attraktiver für medizintechnische Innovationen zu werden. Nur so kann die internationale Wettbewerbsfähigkeit erhalten bleiben. Eine der größten Stärken aus Sicht der Unternehmen liegt, neben einer guten Infrastruktur, nach wie vor in den gut ausgebildeten deutschen Fachkräften. Die Bereitschaft zur Einstellung und der Bedarf an Fachkräften ist trotz anhaltender Belastungen, wie Kostensteigerungen und die Umsetzung der MDR hoch. Zu den Markttreibern der Medizintechnik, die aktuell kontinuierlich zum Umsatzwachstum beitragen, zählen neben der Digitalisierung beispielsweise die demografische Entwicklung, steigendes Gesundheitsbewusstsein oder der medizinische Fortschritt.

Zusammenarbeit der Branchenunternehmen bietet bei prognostiziertem Wachstum Potenzial für Innovationen

Eine weitere Chance der Medizintechnik ist die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Anwendern sowie aus der Zusammenarbeit von Branchenunternehmen. Oftmals erwachsen hieraus neue Produktideen. Einen besonderen Grund zur Zuversicht liefert die Prognose des Beratungsunternehmens Frost & Sullivan, die bis 2027 ein jährliches Wachstum der Branche von durchschnittlich 5,0% vorsieht.

Digitalisierung und künstliche Intelligenz Treiber mit großem Potenzial

Ein immer wichtigerer Treiber des Wandels der Wertschöpfungskette sind die Digitalisierung und die Möglichkeiten der künstlichen Intelligenz. Beispielsweise kann die Digitalisierung von regulatorischen Prozessen und der technischen Dokumentation durch die Erhöhung von Effizienzen bei Herstellern oder Benannten Stellen zur dringend erforderlichen Stärkung der Innovationskraft beitragen. KI-Systeme können z.B. bei der Durchführung von Operationen auf die Effizienz und Sicherheit positiv einwirken.

 

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Quelle: PUBLIKATIONEN

Nadine Brohammer
Autor Nadine Brohammer
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