Zahnärzte müssen auch die Anforderungen der MDR erfüllen

Zahnärzte müssen auch die Anforderungen der MDR erfüllen

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745, besser bekannt als MDR (= Medical Device Regulation) ist bereits seit dem 25.5.2017 in Kraft. Mit ihr soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleistet und weiter verbessert werden. Die MDR ersetzt die bis dato ebenfalls noch geltende Medizinprodukterichtlinie (MDD), das Medizinproduktegesetz (MPG) und weitere mit der MDD zusammenhängende Rechtsvorschriften. Zum 26.5.2021 läuft die Übergangsfrist ab, während der Zulassungen von Medizinprodukten nach altem und neuem Recht möglich waren.

Auch wenn sich die MDR primär an industrielle Hersteller von Medizinprodukten richtet, sind auch Zahnärzte und Kieferorthopäden, die selbst zahntechnische Produkte wie Zahnspangen oder Zahnersatz herstellen, als Hersteller von Sonderanfertigungen betroffen. Da die MDR stärker als die bislang geltenden Regelungen auf den Patientenschutz fokussiert, stellt sie höhere Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation von Vorkommnissen und der Rückverfolgbarkeit. Die MDR betrifft jedoch grundsätzlich alle Zahnarztpraxen, denn (mit Übergangsfristen) müssen künftig auch alle verwendeten Medizinprodukte nach MDR zertifiziert sein.

Quelle: dzw – Das sollten Zahnärzte und Dentallabore wissen

 

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