Mit dem wachsenden Bewusstsein für Nachhaltigkeit einerseits und dem Preisanstieg und der Verknappung von bestimmten Materialien andererseits steigt auch der Wunsch nach einer Wiederaufbereitung gebrauchter Medizinprodukte. Die EU-MDR gestattet grundsätzlich die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten (Medical Remanufacturing). Dennoch ist die Lage europaweit nicht einheitlich, da Medical Remanufacturing in der Umsetzung nur erlaubt ist, wenn das jeweilige EU-Land dem Verfahren auf Basis des nationalen Rechts zustimmt. Ein vollständig aufbereitetes Einmal-Medizinprodukt erhält eine eindeutige Produkt- und Identifikationsnummer zur lückenlosen Nachverfolgung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Als grundlegende Möglichkeiten stehen die CE- und die CS-Aufbereitung zur Verfügung
Für das Wiederaufbereitungsverfahren gibt es zwei grundlegende Möglichkeiten:
- CE-Aufbereitung: Der Aufbereiter vergibt ein neues CE-Kennzeichen, um das Produkt wieder in Verkehr zu bringen. Gemäß MDR Artikel 17 Absatz 2 gilt jeder, der ein Einmalprodukt zum Zwecke der Weiterverwendung aufbereitet, als dessen Hersteller mitsamt allen einhergehenden Pflichten. Damit sind die Aufbereiter von Medizinprodukten rechtlich und regulatorisch einem Original Equipment Manufacturer gleichgestellt.
- CS-Aufbereitung: Die Aufbereitung findet für den Eigentümer, z.B. ein Krankenhaus, über einen Dienstleister statt, der die Vorgaben der Common Specifications einzuhalten hat. Sofern der Dienstleister das aufbereitete Produkt wieder an dieselbe Einrichtung zurückgibt, gehen mit der Aufbereitung keine vollständigen Herstellerpflichten einher. Dies gilt ebenfalls für Gesundheitseinrichtungen, die eigene Produkte mithilfe einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte selbst aufbereiten. Die genauen Bedingungen sind von der Europäischen Kommission im Rahmen der gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications) in der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 festgelegt. In Deutschland gibt es zudem weitere Vorgaben durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sowie das Robert Koch-Institut und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Kommentar:
Einige Länder wie Deutschland erlauben beide Aufbereitungen, andere nur die CE- oder CS-Aufbereitung, weitere gestatten (noch) keine Aufbereitung
Deutschlandweit gibt es aktuell noch keine anerkannte Benannte Stelle, welche die Einhaltung aller Vorgaben prüfen und ein entsprechendes Zertifikat ausstellen kann. Es ist jedoch eine befristete Duldung möglich, sofern der Aufbereiter ein unvertretbares Risiko nachweislich ausschließen kann. Für die CE-Aufbereitung gibt es in Deutschland mit der Berliner Vanguard AG einen Anbieter, der rund die Hälfte aller Aufbereitungen durchführt. Für beide Aufbereitungsmöglichkeiten gelten ebenfalls die jüngst bestimmten Übergangsfristen der MDR (vgl. Abbildung 1). Beide Formen der Aufbereitung sind neben Deutschland in Spanien und Belgien gestattet. In Irland und den Niederlanden ist die CE-, in Kroatien und Schweden die CS-Aufbereitung erlaubt. Weitere sieben EU-Länder haben eine Aufbereitung ausgeschlossen, genauso viele noch keine Entscheidung getroffen. Die Aufbereitung trägt zur Kreislauffreundlichkeit der Produkte bei. Daher ist es nach Meinung des CE-Aufbereiters Vanguard erforderlich, das Remanufacturing für die Erreichung der EU-Klimaziele zum EU-weiten Standard zu machen.
Abbildung 1 Zeitschiene Einführung MDR
Quelle: medizin & technik – Was ist Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß EU -MDR?
