Seit Oktober 2020 können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet werden. Im Unterschied zu den „gewöhnlichen“ Gesundheits-Apps müssen die DiGA eine Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen, um anschließend im DiGA-Verzeichnis gelistet zu werden. Neben Kriterien wie Sicherheit, Datenschutz und Benutzerfreundlichkeit müssen die DiGA-Hersteller auch einen positiven Versorgungseffekt nachweisen können. Liegt dieser bereits bei Antragsstellung vor, kann eine direkte Aufnahme erfolgen. Andernfalls erlaubt das Fast-Track-Verfahren eine vorläufige Aufnahme für einen Erprobungszeitraum von maximal 24 Monaten. Mittlerweile stehen 47 DiGA zur Verfügung, wobei die überwiegende Mehrheit vorläufig aufgenommen ist.
Zweiteilige Preisgestaltung bei vorläufiger Aufnahme
Die Preisgestaltung erfolgt dabei in zwei Schritten. Nach vorläufiger Aufnahme im Verzeichnis gilt in den ersten 12 Monaten der Herstellerpreis. Dieser wird vom DiGA-Hersteller frei festgelegt. Die Vergütungshöhe kann jedoch durch die gruppenspezifische Höchstbetragsregelung limitiert werden. Mit dem 13. Monat gilt dann der Vergütungsbetrag. Dieser wird zwischen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Können die Preisverhandlungen nicht erfolgreich gestaltet werden, setzt eine Schiedsstelle den Preis fest. So geschehen bei der DiGA „zanadio“ der aidhere GmbH mit weitreichenden Konsequenzen für den Hersteller.
aidhere meldet vorläufiges Insolvenzverfahren an
Lag der Herstellerpreis der DiGA zur Adipositasbehandlung während der Erprobungsphase bei 499,80 Euro, hat die Schiedsstelle den Vergütungsbetrag nun auf 218 Euro angesetzt. Damit reduziert sich der Betrag um mehr als die Hälfte. Aufgrund der Entscheidung im Schiedsprozess und den damit einhergehenden verpflichtenden Rückzahlungen an die Krankenkassen sah sich die aidhere GmbH gezwungen, die Eröffnung eines Insolvenzverfahrens zu beantragen. Mit rund 28.000 eingelösten Freischaltcodes war zanadio in 2022 die meist genutzte App. Für die Versicherten bleibt die App weiterhin verordnungsfähig.
Kommentar:
Dass DiGA-Hersteller durch Festsetzung des Vergütungsbetrags in wirtschaftliche Schwierigkeiten geraten, ist nicht neu. Bereits im Juli 2022 musste die Newsenselab GmbH mit der DiGA „M-sense Migräne“ Insolvenz anmelden. Auch diese Anwendung gehörte mit 12.000 Freischaltungen im vergangenen Jahr zu den Apps mit der größten Nachfrage. Mittlerweile wurde die Anwendung ganz aus dem Verzeichnis gestrichen. Verlierer gibt es auf allen Seiten. Allein durch diese Streichung gingen den gesetzlichen Krankenversicherungen innerhalb von zwei Jahren rund 2,6 Mio. Euro verloren. Es ist zu befürchten, dass weitere Unternehmen ein ähnliches Schicksal ereilen könnte. Aus Sicht der Hersteller ist dies insbesondere auf das Ungleichgewicht zwischen geschiedsten Preisen und aktuellen Abgabemengen zurückzuführen.
Quellen:
