Das Projekt AIQNET stellt im Rahmen eines digitalen Ökosystems Interessensgruppen (Medizintechnikherstellern, Pharmazie und Forschung) klinische Daten aus unterschiedlichen Anwendungen wie Klinik- oder Radiologieinformationssystemen (KIS, RIS) strukturiert, datenschutzkonform und interoperabel nutzbar zur Verfügung. Das Projekt erfolgt in Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgungseinrichtung, u. a. unter Beteiligung der Medical Mountains GmbH.
Wozu ein Ökosystem mit klinischen Gesundheitsdaten?
Die Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten in großem Umfang ist für die technologischen Entwicklungen im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung. Mithilfe des Ökosystems werden die Daten aus Labor, Radiologie, Anamnese, Diagnose und Behandlungsverlauf den Interessensgruppen auf einer Plattform digital zugänglich gemacht. Kostenträger können diese dann beispielsweise für die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses verwenden. Auch Softwarehersteller und Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen ist es möglich, die umfangreiche Datengrundlage für die Implementierung ihrer Anwendungen zu nutzen.
Gesundheitsdaten durch MDR für Medizintechnikunternehmen große Herausforderung
Für die Medizintechnikhersteller ist die Beschaffung von klinischen Daten seit der verbindlichen Anwendung der Medical Device Regulation (MDR) im Mai 2021 vor allem für Medizinprodukte der Risikoklassen II und III (wie Implantate) von besonderem Interesse und die Anforderungen haben sich stark verändert. Insbesondere die klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) sowie das fortlaufende Monitoring (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) stellen eine große Herausforderung dar. Hierfür sind belastbare Daten aus der Routineversorgung erforderlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte zu gewährleisten. Diese müssen die Unternehmen mit der neuen Regelung aufwendig selbst erheben. Die Datenschutzkonformität sichert die Verwendung eines sogenannten Governance-Frameworks, die Interoperabilität der Systeme (z. B. KIS, RIS) erfolgt auf Basis des FHIR-Standards (ebenfalls unterstützt Protokolle HL7, v2, v3, CDA, SDC und DICOM). Auf diese Weise ist es möglich, z. B. Bilddaten und Laborberichte durchgehend bereitzustellen.
Welche Vorteile bietet das Ökosystem AIQNET?
Das Ziel von AIQNET ist es, unter Berücksichtigung der Einschätzungen und Erfahrungen aller am Prozess beteiligten Akteure wie Hersteller, Forscher und benannte Stellen ein Sammelwerk von standardisierten Informationen bspw. zur Erstellung von PMCF-Studien bereitzustellen. Hierfür müssen im Vorlauf Kriterien wie zur Charakterisierung von Medizinprodukten erforderliche Messwerte und Eigenschaften, Messmethoden, Größe der Patientenkohorte und Beobachtungszeitraum, Datenqualität und Detailtiefe etc. festgelegt und im Nachgang mit Prozessen und Strukturen sinnvoll verknüpft werden. Diese Standardisierung ermöglicht die automatisierte Nutzung von Gesundheitsdaten, sorgt damit für eine erhebliche Zeiteinsparung bei allen Akteuren und trägt zur Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikindustrie bei.
Kommentar:
Das Projekt AIQNET ist im Januar 2020 unter Führung der Firma RAYLYTIC aus Leipzig als Medical Data Ecosystem gestartet. Im Vorlauf hatte das Projekt unter anderem Namen bereits den von Bundesministerium für Wirtschaft und Energie initiierten Innovationswettbewerb “Künstliche Intelligenz als Treiber für volkswirtschaftlich relevante Ökosysteme” gewonnen. Das System soll nun Schritt für Schritt aufgebaut und weiterentwickelt werden.
Quellen: